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世界在加速奔跑,我们却原地争吵

作者:刘沐芸来源:新华社财经国家周刊 日期:2016年7月25日 10:12

  当生命科学、生物技术、信息技术等形成历史性交汇的战略机遇期来临时,世界在加速奔跑,我们却在原地争吵。

  按国际同行评议杂志的临床研究数量,我国干细胞临床研究的文章数量国际排名第二,英国已将基因编辑的细胞治疗技术应用于抢救生命中,国内还在讨论“干细胞安全与否”;
  
  干细胞研究至今,全球已有8个干细胞药物被批准上市,而中国迄今为止仍是空白, 中国医学科学院&北京协和医学院教授、领航干细胞再生医学工程有限公司首席科学家赵春华带领的团队研发的“骨髓原始间充质干细胞”于2006年进入临床Ⅱ期实验,是国内唯一获得临床Ⅱ期批件的干细胞药物。

  按美国再生医学产业联盟的研究报告,2015年就有20个干细胞再生医学产品批复上市,而国内还在纠结“要不要批干细胞产品”;

  美国立法要求产科医生必须向前来做产前保健的孕妇及家庭宣教造血干细胞的宝贵价值时,国内依然在“新生儿组织干细胞储存是否合法”这一问题上争论不休。

  2006年,《国家中长期科学和技术发展规划纲要(2006-2020)》将干细胞相关研究确定为“发育与生殖研究”计划的重要内容,这表明国家层面对干细胞再生医学的价值初步达成共识。

  随后,干细胞研究、干细胞再生医学等技术先后得到国家973计划、《医学科技发展“十二五”规划》等大力支持。科技部还专门印发《干细胞研究国家重大科学研究计划“十二五”专项规划》,诸多举措都旨在推动国内干细胞再生医学临床研究和产业培育,促进一系列研究成果进入临床成为常规治疗手段。

  原国务院总理温家宝在首都科技界大会上指出:目前,世界主要发达国家的干细胞研究发展势头强劲。干细胞研究促进了再生医学的发展,这是继药物治疗、手术治疗之后的又一场医疗革命。我们要力争在干细胞研究的更多领域取得领先地位……

  在中国科学院第十七次院士大会,中共中央总书记、国家主席、中央军委主席习近平出席会议并发表重要讲话,指出:纳米科技、干细胞研究、人类基因组测序等基础科学突破,为我国经济社会发展提供了坚强支撑,也为我国作为一个有世界影响的大国奠定了重要基础。

  虽在高层达成共识,但“研究成果对接临床实践”方面却迟迟没有出台相应管理文件,研究成果向临床实践转化的实际规范和指导一直处于空白状态。

  例如,2009年,原卫生部发布《医疗技术临床应用管理办法》,将干细胞治疗技术列入第三类医疗技术,但配套审定细则缺失。

  又如,2009年11月,卫生部制定《脐带血造血干细胞治疗技术管理规范(试行)》,明确医疗机构及其医师开展造血干细胞治疗技术的最低要求,但由于业界对脐带血造血干细胞的技术路径和发展规模存在争议,因此对供临床使用的脐带血造血干细胞库的规划设置沿用的仍然是1999年出台的管理办法,而供临床使用的脐带血造血干细胞来源还局限于2001年批复的7家。

  由于规范和管理细则的缺失,在干细胞研究和转化的快速发展同时出现了一些不规范的现象。对此,2011年,卫生部下发《关于开展干细胞临床研究和应用自查自纠工作的通知》,要求停止在治疗和临床试验中使用任何未经批准使用的干细胞,并停止接受新的干细胞项目审批,自此开始了长达近五年干细胞临床转化封闭期。

  直到2015年,国家卫计委、国家食品药品监管总局印发《干细胞临床研究管理办法(试行)》、《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则(试行)》。中国干细胞临床研究大门再次解禁。

  虽然解禁,但步伐并不坚定,长期以来困扰中国干细胞研究依法、合理、有序转化及应用的问题仍未得到根本解决。对临床实验的目标和期限、对试验项目和责任主体的限制、对干细胞应用的准入及监管原则和路径的缺失,都将是会继续困扰中国干细胞产业的问题,需要进一步往前迈步。

  4月22日,《人类简史》作者赫拉利在清华演讲时预测,以生物技术和计算机技术为核心新工业革命正在到来,并且这种新力量只会由少数几个国家引领风潮,而此次被历史甩在后头的国家可能再也不会有迎头赶上的机会。

  “十二五”伊始,国家层面就出台了一系列支持干细胞再生医学研究成果转化的文件,但一直缺乏关键职能部门管理办法和产业政策的更新与配套,导致行业发展举步维艰。

  2016年4月29日,国家卫生计生委官方网站公告,根据国卫科教发〔2015〕48号《干细胞临床研究管理办法(试行)》要求,国家卫生计生委与食品药品监管总局共同成立由干细胞基础及临床相关专业、干细胞制剂制备和质量控制等领域33位专家组成的国家干细胞临床研究专家委员会,为干细胞临床研究规范管理提供技术支撑。中国医学科学院&北京协和医学院教授、领航干细胞再生医学工程有限公司首席科学家赵春华名列其中。

  该专家委员会的成立,标致着国家对干细胞行业的宏观调控,对干细胞项目的肯定,我们也应该相信干细胞的前景和未来。

 

附:

  干细胞研究至今,国际上已批准多款干细胞产品上市,其中:美国FDA两例,韩国KFDA三例,欧洲EMA、澳洲TGA、加拿大Health Canada各一例,这些产品主要为干细胞产品而非药品,韩国的三例和加拿大批复的Prochymal为干细胞药物。

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