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我国干细胞行业越来越重视标准:用上规范化“细胞药”指日可待
发布时间:2020-11-17 09:31:48 点击次数:18

专家们认为,只有借鉴药品研发的路径管理干细胞,才能避免行业“乱象”加剧,让这一技术真正造福患者。行业的规范化以及产品的标准化发展,是干细胞技术从基础研究到临床应用的重要一步。


近日,中国细胞生物学学会发布的了《人胚胎干细胞》标准受到了关注,这是我国首个针对胚胎干细胞的产品标准。此外,围绕干细胞制剂的安全性、有效性及稳定性等方向的团体标准也已经陆续出台,这对干细胞制剂制备或产品研发的规范化发展提供重要参考。


团体标准相继出台


这两年,多个干细胞行业相关团体标准的发布,给行业规范化发展带来了利好。


新发布的团体标准《人胚胎干细胞》综合考虑了科研、临床、产业以及行业等因素,对胚胎干细胞的基本质量属性、质量控制技术准则以及产品使用和流通进行了相关要求。


今年1月底,中国整形美容协会发布了《干细胞制剂制备与质检行业标准(试行)》,聚焦干细胞制剂制备与质检的行业标准,围绕样本采集接收、样本和细胞制剂运输、样本和干细胞制剂制备、质量检验控制、样本放行和应用、细胞制剂存储、信息管理及追溯等各环节进行了规范。


2017年年底,中国细胞生物学学会发布的《干细胞通用要求》团体标准, 围绕干细胞制剂的安全性、有效性及稳定性等关键问题,建立了干细胞的供者筛查、组织采集、细胞分离、培养、冻存、复苏、运输及检测等通用要求。


干细胞治疗产品的规范化发展迎利好


干细胞治疗产品的规范化发展越来越受重视。2017年《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则(试行)》的发布,推动了我国干细胞行业步入规范发展期,明晰了干细胞治疗产品作为药品申报的标准。此后,国内相继出现了多款干细胞新药的申报,并且已经有一些干细胞新药临床试验申请通过了国家监管部门的审批。


国家“干细胞及转化研究”重点专项申报指南鼓励针对目标疾病,按照国家药品监督管理局相关规定和要求研制干细胞产品。例如,在“干细胞及转化研究”重点专项2019年度项目申报指南中,国家支持针对神经、呼吸、消化系统或皮肤等方面某一种重大疾病或损伤,利用临床级干细胞产品进行细胞治疗的临床研究。


当前国内正在开展的干细胞临床研究项目正朝着标准化产品申报的方向发展。“干细胞及转化研究”重点专项拟立项2017年度项目——《鞘内注射人同种异体脐带间充质干细胞治疗脊髓损伤的临床试验及机制研究》负责人戎利民教授曾表示,他们的终极目标是要形成规范的干细胞产品,要做干细胞脊髓损伤的指南以及形成产业链,以及干细胞治疗脊髓损伤的专利保护。